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      國家藥監局發布《醫療器械通用名稱命名指導原則》

      來源:國家藥監局官網閱讀次數: 發布時間:2019-12-25 16:32

      2019年12月25日,國家藥品監督管理局發布了關于發布醫療器械通用名稱命名指導原則的通告(2019年第99號)。國家藥品監督管理局組織制定《醫療器械通用名稱命名指導原則》,目的是為了進一步規范醫療器械通用名稱,指導醫療器械各專業領域命名指導原則的編制。

      以下是《醫療器械通用名稱命名指導原則》的細則內容:

      一、適用范圍

      本指導原則是制定醫療器械通用名稱的基本技術要求,同時用于指導各專業領域的命名指導原則編制。對于各專業領域存在的特殊情形,由各專業領域命名指導原則進行具體說明。

      本原則不適用于按照醫療器械管理的體外診斷試劑。

      二、通用名稱組成結構及要求

      (一)醫療器械通用名稱由一個核心詞和一般不超過三個特征詞組成。

      (二)核心詞是對具有相同或者相似的技術原理、結構組成或者預期目的的醫療器械的概括表述。

      (三)特征詞是對醫療器械使用部位、結構特點、技術特點或者材料組成等特定屬性的描述。

      (四)各領域根據專業領域特性和產品特點分別確定核心詞和特征詞選取原則。

      (五)對現有認知和技術具有重大影響的其他特定屬性,視情況需要可增加特征詞數量。

      (六)一般情況下,描述產品使用形式、提供形式等屬性的特征詞應放首位,其他類型的特征詞應按其對核心詞的修飾性從廣義到狹義的順序排列。

      (七)由兩種及以上醫療器械組合而成,以實現某一臨床預期用途的器械組合產品,由各領域根據產品實際情況進行命名,原則上其通用名稱應體現組合形式和主要臨床預期用途。按醫療器械管理的藥械組合產品,根據其專業領域要求,其通用名稱宜體現藥械組合特性。

      三、命名指導原則編制指南

      (一)基于現有技術發展情況,以技術為主線,從醫療器械的功能和臨床使用的角度,按不同專業領域分別編制命名指導原則。按照??品耐ㄓ?、分領域服從總領域、全面覆蓋、避免重復的原則,做好各領域內的統一、領域間的協調銜接。

      (二)在各專業領域體系框架下,按照第二條第二款要求確定核心詞概念范疇,確定需要在通用名稱中體現產品特點的特征詞,按照第二條第六款要求進行排序,形成固定的共有結構,編制醫療器械產品通用名稱的核心詞和特征詞的可選術語。

      (三)各專業領域命名指導原則主要內容為:該領域適用范圍、核心詞及特征詞制定原則、通用名稱確定原則、命名術語表、利用術語表確定通用名稱的方法、參考資料等。

      (四)通用名稱中未能包含的其他特征可考慮在產品型號、規格、標識、說明書等制造商信息中加以體現,如確有其他特征需在通用名稱中體現,或有未能包含的產品,可對命名指導原則進行調整或增補。

      四、命名術語表編制省略號……

      五、常用命名術語說明……

      六、命名術語表及通用名稱示例……

      骨密度儀屬于醫療器械中的一個種類,因此骨密度儀廠家在給產品命名時,自然頁需要遵守此次新發布的《醫療器械通用名稱命名指導原則》。

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